洁净室分类
(iso 8, iso 7, iso 6, iso 5)

洁净室分类

洁净室根据受控环境内空气的洁净度等级进行分类。洁净室等级是根据每立方米空气中颗粒的数量和大小来确定房间所遵从的洁净度等级。美国和加拿大的主要权威是ISO分类系统ISO 14644-1。

这个ISO标准包括以下几类洁净室:ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8和ISO 9。ISO 1是“最干净”的等级,而ISO 9是“最脏”的等级。即使它被列为“最脏”的级别,ISO 9洁净室的环境也比普通房间干净。

最常见的ISO洁净室等级是ISO 7和ISO 8。相当于这些ISO等级的联邦标准209 (FS 209E)是10,000级和100,000级。

旧的联邦标准209E(FS 209E)包括以下洁净室等级:100000级;10000类;1000级;100级;第10类;第一班。本标准于1999年被ISO-14644-1取代。它于2001年被撤销,但仍被广泛使用。

洁净室还必须遵循行业特定的国际标准。例如,欧盟GMP (A-B-C-D),适用于医药产品USP(795, 797和800)给复方药房

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ISO洁净室标准和布局

根据您想要达到的洁净室系统的级别,留出足够的面积是很重要的。这不仅对洁净区很重要,对气闸/更衣室也很重要,因为气闸/更衣室可以防止颗粒从外部进入洁净空间。

经验法则是,当你进入一个更干净的房间时,你不应该跳过一个以上的类(例如,从ISO 7到ISO 6,而不是从ISO 8到ISO 6),如下所示。然而,在现实中,你可以达到一个清洁类较少的气闸比下面描述的每小时适当的空气变化。

这取决于洁净室内发生的过程、洁净室的大小、在里面工作的人数、里面的设备等等。向洁净室专家寻求帮助,他可以为您的特殊需求创建最佳布局。

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ISO 8洁净室布局

ISO 8洁净室(100,000级洁净室)

让我们假设一个非机密空间(办公室或实验室)是ISO 9。在这种情况下,您可以直接进入ISO 8洁净室,没有气闸。然而,根据洁净室内的生产流程,您可能需要增加一个更衣间。

  • ISO 8区域|每小时15-25换气

非单向的气流

ISO 8洁净室过去的一些项目:

ISO 8药品生产洁净室
制药工业洁净室
为Medtech制造商增加的洁净室墙壁
ISO 8医疗器械制造洁净室
ISO 8汽车行业洁净室

ISO 7洁净室布局

ISO 7洁净室(10000级洁净室)

这是最常见的洁净室类别之一。狗威博彩如果您需要一个ISO 7洁净室,您应该考虑在进入ISO 7洁净室之前有一个ISO 8气密室/更衣室。两个房间每小时的空气变化如下所述。

  • ISO 7区域|每小时30-60换气
  • ISO 8区域|每小时15–25次换气(前厅)

非单向的气流

我们过去的一些ISO 7洁净室项目:

细胞和基因治疗的临床生产设施- CGMP洁净室
ISO 7电子元件生产洁净室
ISO 7营养品行业洁净室
临床试验-药物开发洁净室
ISO 7无菌配制无危险设施
医院混合洁净室ISO 7 (USP-797)

ISO 6洁净室布局

ISO 6洁净室(1000级洁净室)

理论上,为了使整个房间达到ISO 6的空气洁净度,您需要通过ISO 8(前厅)进入洁净室,然后通过ISO 7,最后进入ISO 6,如图所示。

然而,在现实中,您可以达到ISO 6洁净室1(建议是2)气闸。同样,它取决于房间的大小,洁净室内的过程,在里面工作的人数,里面的设备,等等。

单向气流有时建议达到ISO 6标准。对于宽度小于4-6米的房间(取决于洁净室内的活动),回风可以放置在墙壁的一侧而不是地板上。在地板上安装回风装置比较昂贵。

  • ISO 6区域| 90-180换气/小时
  • ISO 7区域|每小时30-60换气
  • ISO 8区域|每小时15–25次换气(前厅)

我们过去的一些ISO 6洁净室项目:

ISO 6半导体洁净室
电子制造服务洁净室(ISO 6)
ISO 6细胞生产洁净室,用于动物实验室

ISO 5洁净室布局

ISO 5洁净室(100级洁净室)

从理论上讲,一个分类房间(不只是在LAFW罩下)要达到ISO 5级的空气洁净度,你需要通过ISO 8(前厅)进入洁净室,然后通过ISO 7,然后再通过ISO 6,最后进入ISO 5级洁净室。

然而,在现实中,你可以通过2或3个气闸达到ISO 5洁净室。最优的布局取决于洁净室内部的流程、房间的大小、在里面工作的人数、里面的设备等等。

另外,需要使用ISO 5或100级洁净室单向气流.单向气流洁净室比非单向气流洁净室使用更多的空气。狗威博彩高效过滤器安装在整个天花板上。

经过过滤的空气以0.3 m/s ~ 0.5 m/s的速度单向扫过室内,并从地板流出,清除室内空气中的污染物。狗威博彩使用单向气流的洁净室比非单向的洁净室更昂贵,但可以符合更严格的分类,如ISO 5或更低。

  • ISO 5区域|每小时240-360换气
  • ISO 6区域| 90-180换气/小时
  • ISO 7区域|每小时30-60换气
  • ISO 8区域|每小时15–25次换气(前厅)

我们过去的一些ISO 5洁净室项目:

ISO 5纳米制造洁净室设施

FS 209E(FED STD-209E)和ISO 14644-1的选定等效物之间的比较

ISO 14644 - 1 FS 209 e
ISO 3 类1
ISO 4 类10
ISO 5 100班
ISO 6 类1000
ISO 7 类10000
ISO 8 类100000

洁净室分级颗粒浓度

洁净室标准的基础是微米,简称微米(µm),即待过滤颗粒的尺寸。如前所述,洁净室根据空气的清洁程度,根据每体积空气中颗粒的数量和大小进行分类。以下洁净室分类表显示了最大浓度限值(颗粒/m3.(如空气),用于等于或大于所示考虑尺寸的颗粒。

有些分类不要求测试特定的颗粒大小,因为各自的浓度太低或太高而无法测试,但它们不应为零。

Iso洁净室标准和fsc209e同等标准

ISO类 最大的粒子/米3. 颗粒/英尺3. FS 209 e等效
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ≥0.5µm
ISO 1 10
ISO 2 100 24 10
ISO 3 1,000 237 102 35 1 类1
ISO 4 10,000 2370年 1020年 352 83 10 类10
ISO 5 100,000 23700年 1020年 352 832 29 100 100班
ISO 6 1,000,000 237000年 102000年 35200年 8320年 293 1,000 类1000
ISO 7 352000年 83,200 2930年 10,000 类10000
ISO 8 3520000年 832000年 29300年 100,000 类100000
ISO 9 35200000年 8,320,000 293000年

**旧FS 209E类以每立方粒子计算,而ISO类是立方的的空气。

如何阅读洁净室分类粒子数图

ISO类 最大的粒子/米3. 颗粒/英尺3. FS 209 e等效
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ≥0.5µm
ISO 7 352000年 83,200 2930年 10,000 类10000

ISO 7不考虑小于0.5微米(≥0.1µm、≥0.2µm、≥0.3µm)的颗粒。≥0.5µm及以上的颗粒浓度应在352,000以下,1微米及以上的颗粒浓度应在83,200以下,5微米及以上的颗粒浓度应在2,930以下。

洁净室分类和每小时换气

空气清洁度是通过使用层流等流动原理使空气通过高效空气过滤器来实现的。空气通过高效微粒空气过滤器的次数越多,留在室内空气中的微粒就越少。一小时内过滤的空气体积除以房间的体积就得到每小时换空气的次数。

每小时换气次数根据ISO等级

ISO类 每小时平均换气次数
ISO 5 240-360(单向气流)
ISO 6 90–180
ISO 7 30–60
ISO 8 汽车销售
传统的建筑 2- - - - - -4

以上建议的每小时换气次数仅为设计经验。它们应由暖通空调洁净室专家进行计算,因为必须考虑许多方面,例如房间的大小、房间内的人数、房间内的设备、涉及的过程、热量增益等。

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免责声明

本文将帮助您了解ISO 5、ISO 6、ISO 7和ISO 8洁净室按照ISO 14644的基本区别。请注意,此信息仅供教育用途。

为了便于理解,本文中的定义进行了过度简化。这篇文章不会帮助您决定您必须达到的洁净室分类。如果在这方面需要帮助,向你所在行业(制药、医疗器械、无菌化合物、电子等)的专家寻求建议。

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