洁净室分类
(ISO 8,ISO 7,ISO 6,ISO 5)

洁净室分类

清洁房根据受控环境内空气的清洁度水平分类。洁净室课程是房间符合每立方米空气颗粒的数量和尺寸的清洁度。美国和加拿大的主要机构是ISO分类系统ISO 14644-1。

此ISO标准包括这些洁净室课程:ISO 1,ISO 2,ISO 3,ISO 4,ISO 5,ISO 6,ISO 7,ISO 8和ISO 9.ISO 1是“最清洁”类和ISO 9是“最肮脏的“班级。即使它被归类为“最肮脏的”类,ISO 9洁净室环境也比常规室更清洁。

最常见的ISO清洁室课程是ISO 7和ISO 8.这些ISO类的联邦标准209(FS 209E)是10,000级和100 000级。

旧联邦标准209E(FS 209E)包括这些洁净室课程:100,000级;10,000级;1,000级;班级;10级;第1级。本标准由ISO-14644-1于1999年被替换。它在2001年被撤回,但仍被广泛使用。

洁净室还必须遵循行业特定和区域标准。例如,欧盟GMP(A-B-C-D),适用于药品和USP(795,797和800)复合药房

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FS 209e和ISO 14644-1所选等效相当的比较

ISO 14644.1. FS 209E.
ISO 3. 第1级
ISO 4. 10级
ISO 5. 100班
ISO 6. 1,000级
ISO 7. 10,000级
ISO 8. 班级100,000

清洁室分类粒子浓度

清洁室标准的基础是千分尺,或短(μm)的微米,这是待过滤颗粒的尺寸。如前所述,根据每体积空气量的颗粒的数量和粒子的尺寸,清洁房间分类。下面的洁净室分类表显示了最大浓度限制(粒子/ m3.空气)对于等于和大于所示的所考虑的尺寸。

一些分类不需要进行测试,因为各个浓度太低或无法进行测试,但它们不应该为零。

ISO清洁室标准和FS 209E等效

ISO类 最大粒子/ m3. 粒子/英尺3. FS 209E等效
≥0.1μm ≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5μm ≥1μm ≥5μm ≥0.5μm
ISO 1 10. 2
ISO 2. 100. 24. 10. 4.
ISO 3. 1,000 237. 102. 35. 8. 1 第1级
ISO 4. 10,000 2,370 1,020 352. 83. 10. 10级
ISO 5. 10,000 23,700. 1,020 352. 832. 29. 100. 100班
ISO 6. 1,000,000 237,000. 102,000. 35,200 8,320 293. 1,000 1,000级
ISO 7. 352,000. 83,200. 2,930 10,000 10,000级
ISO 8. 3,520,000 832,000. 29,300 10,000 班级100,000
ISO 9. 35,200,000. 8,320,000 293,000.

**在立方体计算旧的FS 209E类空气,而ISO课程是立方体仪表空气。

如何阅读清洁室分类粒子数图

ISO类 最大粒子/ m3. 粒子/英尺3. FS 209E等效
≥0.1μm ≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5μm ≥1μm ≥5μm ≥0.5μm
ISO 7. 352,000. 83,200. 2,930 10,000 10,000级

对于ISO 7,不考虑小于0.5微米(≥0.1μm,≥0.2μm,≥0.3μm)的颗粒。≥0.5μm且以上颗粒的浓度应低于352,000,对于1微米的颗粒,高于83,200或更低,颗粒为5微米,2,930以上或更低。

洁净室分类和空气每小时变化

通过使用流动原理如层流通过HEPA过滤器通过空气来实现空气清洁度。空气越多通过HEPA过滤器,室内留在室内较少的颗粒。在一小时内过滤的空气量除以房间的体积给出每小时的空气变化。

根据ISO类的空气数量每小时变化

ISO类 每小时平均空气变化数
ISO 5. 240-360(单向空气流量)
ISO 6. 90-180
ISO 7. 30-60
ISO 8. 10-25
传统建筑物 2-4.

以上建议的空气变化每小时只有一个设计规则的拇指。他们应该由一名暖通空调洁净室专家计算,因为必须考虑到房间大小的许多方面,房间里的人数,房间里的设备,涉及的过程,热量增益,等。

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洁净室级和布局

根据您想要达到的洁净室系统的类,重要的是要允许足够的平方英尺。这不仅仅适用于清洁区域,而且对于气闸/扬声室,防止粒子从外部迁移到清洁空间中。

拇指规则是当您向更清洁的房间(例如,从ISO 7到ISO 6,不是来自ISO 8到ISO 6)时,您不应跳过多个类。然而,实际上,您可以通过适当的空气变化每小时更少的气闸到更少的气闸,空中洛克更清洁的课程。

这取决于在洁净室内进行的过程,洁净室的大小,内部的人数,内部的设备等。寻求洁净室专家的帮助,可以为您的特殊需求创造最佳布局。

ISO 8洁净室

ISO 8洁净室(班级100,000洁净室)

让我们假设未分类的空间(办公室或实验室)是ISO 9.在这种情况下,您可以直接进入ISO 8洁净室,而无需气闸。然而,根据洁净室内的生产过程,您可能需要添加一个杰出室。

  • ISO 8区|15-25空气每小时变化

非单向空气流量

我们的一些ISO 8洁净室过去的项目:

ISO 8洁净室制药制造业
制药行业的洁净室
Medtech制造商的洁净室
ISO 8洁净室用于医疗器械制造
ISO 8洁净室为汽车工业

ISO 7洁净室

ISO 7洁净室(10000级洁净室)

这是最常见的洁净室之一。狗威博彩如果您需要一个ISO 7洁净室,您应该考虑在进入ISO 7房间之前拥有ISO 8 Airlock / Gowning室。每小时的空气变化在两个房间都会有所不同。

  • ISO 7区|30-60每小时空气变化
  • ISO 8区|15-25天/小时的空气变化(蚂蚁室)

非单向空气流量

我们的一些ISO 7洁净室过去的项目:

细胞和基因治疗的临床制造设施 - CGMP洁净室
ISO 7洁净室用于电子元件生产
ISO 7洁净室为营养行业
临床试验 - 药物开发洁净室
ISO 7无菌复合非危险设施
在医院复合洁净室 - ISO 7(USP-797)

ISO 6洁净室

ISO 6洁净室(1,000级洁净室)

从理论上讲,对于整个房间达到ISO 6空气清洁,您需要通过ISO 8(露天室)进入洁净室,然后通过ISO 7,终于进入ISO 6,如图所示。

然而,实际上,您可以到达ISO 6洁净室,1(建议是2)气闸。再次,这取决于房间的大小,在洁净室内进行的过程,内部工作的人数,内部的设备等。

单向空气流量有时建议达到ISO 6分类。对于宽度小于4-6米的房间(根据洁净室内发生的活动),空气返回可以定位在墙壁的一侧而不是在地板的一侧。安装空中返回地板上更昂贵。

  • ISO 6区|90-180每小时的空气变化
  • ISO 7区|30-60每小时空气变化
  • ISO 8区|15-25天/小时的空气变化(蚂蚁室)

我们的一些ISO 6洁净室过去的项目:

ISO 6半导体洁净室
洁净室为电子制造服务(ISO 6)
ISO 6蜂窝生产洁净室,用于动物实验室

ISO 5洁净室

ISO 5洁净室(100级洁净室)

从理论上讲,对于一个分类室(不仅低于Lafw敞篷)来达到ISO 5级空气清洁,您需要通过ISO 8(露台)进入洁净室,然后通过ISO 7,然后进行ISO6最终进入ISO级别的洁净室。

然而,实际上,您可以到达2或3个气闸的ISO 5洁净室。最佳布局取决于洁净室内的过程,房间的大小,内部工作的人数,内部的设备等。

此外,ISO 5或100级洁净室需要使用单向空气流量。单向空气流洁净室使用的空气远远超过非定向空气流动狗威博彩洁净室。高效过滤器安装在整个天花板上。

过滤的空气以单向方式向下扫过房间,通常在0.3米/秒和0.5米/ s之间的速度下,并通过地板出口,从房间中移除空气污染。狗威博彩使用单向空气流量的洁净室比非单向空气流量更昂贵,但可以符合更严格的分类,例如ISO 5或更低。

  • ISO 5区|每小时240-360空气变化
  • ISO 6区|90-180每小时的空气变化
  • ISO 7区|30-60每小时空气变化
  • ISO 8区|15-25天/小时的空气变化(蚂蚁室)

我们的一些ISO 5洁净室过去的项目:

ISO 5纳米制作洁净室设施

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免责声明

本文将帮助您了解ISO 5,ISO 6,ISO 7和ISO 8洁净室之间的基本差异,根据ISO 14644。请注意,此信息仅供教育目的提供。

本文中的定义超薄,以协助了解。本文不会帮助您决定您必须达到的洁净室分类。如果在这方面需要帮助,请寻求您的行业专家的建议(制药,医疗设备,无菌复合,电子产品等)。