建立A.USP 800符合要求复合空间

我们听到越来越多的关于USP-800,这是用于安全处理危险药物的复合标准的新篇章。虽然初步设定为2018年7月1日生效,但USP宣布推迟申请USP-800至2019年12月1日的正式日期。这一额外的时间至关重要,因为建立危险药物(HD)复合的设施至关重要比非高清无菌复合(USP-797)更复杂,并将制作药房更多的时间来遵守新规定。

在本文中,您将找到USP-800各方面的基本概述,重点是设施本身(外壳和HVAC空气处理系统)。了解复合设施内部发生的过程非常重要,但由于我的专业领域是工程和制造洁净室,我会将该讨论留给他人。狗威博彩

请注意,没有“尺寸适合所有”答案,仍有一些未定义的USP-800详细信息,留下了讨论和解释的空间。在我们的文本中,我们根据我们的经验提供对标准的解释。除USP-800外,国家,区域和地方标准和法规也可适用。

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以下是在USP-800中专注的两个关键问题:

  • HVAC系统(负压/外部排气系统)
  • 典型布局(储物间、开箱间、前厅、缓冲间)

为什么usp - 800 ?

USP-800背后的推理是保护工人处理危险药物(非无菌和无菌和无菌)和周围的环境。危险药物包括用于癌症化疗,抗病毒药物,激素,一些生物工程药物和其他杂种药物的药物。

HVAC系统

暖通空调系统绝对是最具挑战性的组成部分,在工程的USP-800高清复合设施。首先,暖通空调系统必须实现负压,并需要专门的排气管道系统,将可能受污染的空气疏散到建筑外部,同时也要尽量减少排气设备的路径。

负压

USP-797和在USP-800下合成危险药物的主要区别是负压要求,旨在保护工人和任何接触潜在危险的环境。应对相邻地区的交叉污染,而不是房间的空气泄漏到外部(正压)、负压把空气对里面的房间,排气的C-PEC(如BSC)和低空气返回C-SEC(缓冲区)。似乎矛盾的建立无菌ISO 7房间负压下,负压吸引空气粒子对房间的内部,而ISO合规要求7粒子的房间是免费的,然而,物理工作,这就是为什么它是如此重要的空调系统设计正确。负压是通过用排气扇将空气抽出房间来实现的(与用送风扇吹进空气相反)。

外部排气

USP-800标准设施的另一个重要方面是空气必须在外面抽空(无需再循环)。从理论上讲,它可能看起来很简单,但取决于建筑物内的复合设施的位置,这有时非常复杂。例如,对于多层建筑的较低楼层的药房,它可以很容易地成为一个头痛,以找到最佳方式,以便在屋顶上的空气外面。因此,外部排气是一个棘手的,并且潜在的昂贵和复杂,方面的USP-800兼容的配合设施。

高清排气系统必须导致屋顶风扇位置,最小10英尺高,距新鲜进气口高达10英尺(标准距离 - 请检查您的本地建筑代码)。在整个存在的设施中排出危险排气有时包括通过额定火焰和烟囱通过高清管道。当危险排气管穿透额定区域时,管道需要在耐火额定轴中的外壳。在管道周围构建额定轴外壳可以增加项目的大量成本。其他区域和地方法规可以适用。

我们的团队的提示!

为了保持负面压力,房间耗尽100%的新鲜空气摄入量,这不仅代表了大量空气,而且额外的设备和成本,夏季空气和冬季加热。因为这消耗了很多力量,确保您的建筑物中有足够的力量。在一些情况下,可以使用热交换器来最小化功耗。

典型的设计

USP-800的附录2建议HD复合区域的一些最佳设计。基于您的复合类型(无菌HD和/或无菌非HD和/或非无菌HD),您的活动和流程将确定您是否需要一个或多个通道,一个或多个打开包装和存储室等示例,您可以在无菌HD和无菌非高清之间共享前厅,但如果您有空间和您的化合物定期,您可能更喜欢两个单独的通道进行更好的工作流程。您可能希望寻求专业人员的帮助,以确定您的需求的最合适的布局,同时确保您的新设施符合要求。

指定区域:

  • 收据和解压缩高清
  • 存储HDS
  • 未经消毒的高清复合
  • 无菌HD复合(+砧木)

USP-797的另一个主要差异是,USP-800通常需要更多的平方英尺,因为您需要HD的额外存储室。危险药不能用非高清储存。

收据和解压缩高清

HD不能从其无菌复合区域或正压区域(例如药房)中的运输容器中拆卸。它们必须在中性或负压区域中未包装。因此,拆包不能在负压高清缓冲室中完成,因为它是无菌环境。收到和解包区域没有明确定义的空气变化率或压力差异要求。

存储HDS /储藏室

HD必须存储在负压缓冲室中,每小时至少12个空气变化(ACPH),房间必须外部排出。没有指定压差。此外,HD和非HD不能一起存储。无菌和非无菌HD可以一起储存在一起,但只能储存在阴性缓冲室(无菌)中的无菌HD。如果将冰箱放置在负压缓冲室中,也建议使用用于其压缩机的排气。

我们的团队的提示!

USP-800表示无菌HD的储存可以在洁净室(缓冲区)中进行。但是,您应该考虑通过这样做,可以访问药物,您必须进入缓冲区(每次上下挂起)。如果您定期销售大量药物,这可能不是最有效的过程。即使它需要额外的房间,将它们存储在相邻的专用储层室中可能更有效地对大容量药房更有效,因此增加了初始成本。

遏制隔离配合区域(C-SEC)

非无菌HD复合(USP-800)

非无菌HD复合必须在负压封闭区域中进行,每小时至少12个空气变化,并且房间必须外部排出。您不需要前厅的非无菌HD复合。

C-SEC要求

  • 外部发泄
  • 12 ACPH.
  • 0.01和0.03英寸的水之间的负压

无菌HD复合(USP-797 + USP-800)

ISO 7蚂蚁区域或前型

(未分类区域和包含C-PEC的房间之间的过渡区域)

  • 最小30分号,以达到ISO 7或更好的空气质量
  • 相对于所有相邻的未分类区域的正压为0.02英寸的水
  • 特定于洁净室的水槽至少距离缓冲室的入口至少1米,以避免HD缓冲室的污染

ISO 7缓冲室/清洁区(C-SEC)

  • 最小30分或达到ISO 7)
  • 外部发泄
  • 0.01和0.03英寸的水之间的负压
  • 身体分开

缓冲室(通过低壁空气返回)和C-PEC都是外部排出的。

在同一缓冲室中复合HD无菌和非无菌

在满足以下条件的情况下,规定允许HD无菌和非无菌在同一房间混合:

  • C-PECS至少放置一米
  • 房间维护ISO 7分类
  • 当无菌复合过程中,必须停止颗粒产生活性。

即使以上是可以接受的,建议使用单独的房间进行HD无菌和非无菌复合。当非无菌过程发生在同一房间时,保持房间无菌也是不现实的,也是具有挑战性的。

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