狗威博彩洁净室生物技术,细胞和基因和再生医学

随着FDA批准的新疗法和先进治疗药物(ATMP)上市,医学的面貌正在发生变化。利用基因编辑、细胞工程或CAR-T疗法治疗癌症和罕见基因疾病的前景正在创造一个快速增长的市场,生物技术公司需要适应这个行业的特殊需求。再生医学洁净室的设计可能很复杂,因为生产过程、尺寸和所需设备的数量都会影响到总成本。无论您想建立自体或异基因设施,所有细胞和基因治疗洁净室都需要符合cGMP。狗威博彩由于该过程涉及活体药物,对严格的洁净室环境的需求对于确保细胞制剂的安全性至关重要。CAR-T、肿瘤(癌症)、免疫治疗或免疫治疗(IO)洁净室通常包括a级或B级区域(ISO 5), C级(ISO 7静止/ISO 8运行)或D级(ISO 8)支持区域。

细胞和基因治疗洁净室设计考虑因素:狗威博彩

  • Gowning Rooms:个人气闸(PAL)和材料气闸(MAL)
  • 暖通空调,空气供应和气流模式
  • ISO分类和cGMP符合性
  • 温度和湿度
  • 环境监测
  • 层流工作台/层流柜
  • 关键公用设施(N+1个冗余公用设施或备用电气和机械公用设施)
  • 工艺设施(注射用水、二氧化碳、压缩干燥空气等)
  • 设施规模(研发实验室、临床前、临床阶段或生产设施)
  • 所需设备数量(生物反应器、离心机、低温保存)
  • 自体或同种异体及其相关的生产过程布局
  • 无菌灌装/终点线(无菌处理)
  • 其他定制需求

Mecart可以帮助您遵守这些严格的标准。学习更多关于Mecart的交钥匙服务。

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再生医学和先进的疗法(RMAT)行业正在快速发展,需要更快的交货时间,更灵活,适应性以及支持这种增长的CGT设施的可扩展性。MECART因子在所有这些问题中使用我们的自定义模块化洁净室解决方案。

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交货时间

在细胞和基因新疗法行业,上市时间尤其重要。生物技术公司必须尽快做好生产准备,MECART的高容量工厂和高效率生产线能够满足这些关键的交货期。狗威博彩我们独特的挂钩和密封系统和工厂设计和预制面板,使我们的模块化洁净室安装在行业中最快。

MECART模块化洁净室的灵活性狗威博彩

生物技术公司、细胞和基因制造商在满足预算、监管要求和短交货时间方面都面临着紧张的压力。通过我们独特的模块化系统,您可以快速启动洁净室,但随着您的业务增长或监管要求的变化,您可以稍后修改或扩大您的洁净室。

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良好记录

Mecart已经生产数以百计的无尘室狗威博彩在过去的四十年里,为不同的行业和应用。最近,我们获得了生物技术行业的多个部门的业务——基因治疗实验室、病毒载体制造和CAR-T细胞治疗设施。凭借我们在制药/无菌环境方面的深厚知识,以及我们的高科技制造知识,我们非常有资格与您合作开展cGMP生物技术无尘室项目。

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